A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV. A medida foi oficializada por meio da Portaria nº 715/2026, publicada nesta terça-feira (16), e faz parte das ações permanentes de monitoramento de vacinas realizadas pela agência reguladora.

O novo colegiado terá a responsabilidade de coordenar e oferecer suporte técnico às atividades de um painel de especialistas que analisará dados clínicos relacionados a eventos adversos notificados após a aplicação do imunizante.

Além disso, o grupo será encarregado de avaliar informações complementares apresentadas pelo Instituto Butantan e consolidar dados necessários para uma revisão detalhada da relação entre benefícios e riscos da vacina.

MONITORAMENTO CONTÍNUO

Segundo a Anvisa, a iniciativa está inserida no contexto da farmacovigilância, sistema que acompanha continuamente a segurança de medicamentos e vacinas após sua autorização para uso.

O objetivo é identificar, investigar e monitorar possíveis eventos adversos, garantindo que os benefícios do imunizante continuem superiores aos riscos associados à sua utilização.

A criação do grupo não altera, neste momento, as recomendações vigentes para aplicação da vacina, mas reforça o processo de acompanhamento técnico realizado pela agência reguladora.

PARTICIPAÇÃO DE ESPECIALISTAS

O grupo de trabalho será composto por representantes de diferentes áreas técnicas da Anvisa, incluindo setores responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária e inspeção sanitária, além de integrantes das diretorias da agência.

A portaria também prevê a participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, como convidado nas atividades desenvolvidas pelo colegiado.

Paralelamente, será formado um painel consultivo de especialistas externos à Anvisa. Os integrantes serão selecionados com base em critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflitos de interesse.

A participação dos especialistas será voluntária e não remunerada.

SUBSÍDIO PARA DECISÕES

As conclusões produzidas pelo grupo de trabalho e pelo painel de especialistas servirão como base técnica para as decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, instância responsável pelas deliberações finais relacionadas à segurança e ao monitoramento da vacina.

De acordo com a portaria, o grupo terá duração indeterminada e permanecerá em funcionamento enquanto houver necessidade de acompanhamento e análise dos dados relacionados ao imunizante.

A medida reforça o compromisso das autoridades sanitárias com o monitoramento contínuo das vacinas utilizadas no país e com a adoção de critérios técnicos para garantir a segurança da população.