O parecer do senador Nelsinho Trad (PSD/MS) sobre a proposta do também médico e correligionário Otto Alencar (PSD/BA), que prevê controle de qualidade rigoroso antes e após a comercialização de medicamentos no Brasil para dar mais segurança a médicos e pacientes, foi aprovado pelo Senado Federal.

O Projeto de Lei nª 589, de 2021, regulamenta inspeções sobre a efetividade terapêutica de medicamentos já registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O texto original determinava que a autoridade sanitária, no caso, a Anvisa, teria de estabelecer um programa de monitoramento de medicamentos, com abrangência nacional, para a fase do pós-registro. Nele, seriam avaliados aspectos que poderiam afetar a efetividade terapêutica dos remédios e detectar possíveis desvios de qualidade. Em seu relatório, o senador Nelsinho Trad alterou o termo "pós-registro" para "pós-comercialização", a fim de tornar a proposta mais abrangente. O relator justificou: "as ações de farmacovigilância (segurança de medicamentos) são realizadas após a efetiva comercialização dos produtos, quando eles passam a ser consumidos pela população".

O relator também propôs como aperfeiçoamento estimular a participação dos profissionais de saúde e da população em geral na notificação de eventos adversos ou de quaisquer indícios de desvios da qualidade dos medicamentos, mediante o desenvolvimento de campanhas públicas de esclarecimento sobre a importância da farmacovigilância.

O projeto já estabelecia que os detentores de registro terão de comunicar à autoridade sanitária os possíveis riscos relacionados a eventos adversos e desvios de qualidade e que a Anvisa terá de dar ampla publicidade aos resultados das inspeções.

Mas o senador Nelsinho Trad foi além em seu parecer. O texto coloca, em lei federal, a sugestão da senadora Rose de Freitas que determina à autoridade sanitária disponibilizar canal para os profissionais de saúde e a população em geral efetuarem a pronta comunicação de eventos adversos e indícios de desvios de qualidade de medicamentos.

O parecer levou em consideração ainda a modificação sugerida pelo senador Luiz do Carmo para que o relatório anual dos resultados das inspeções e do monitoramento seja encaminhado à Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado Federal. Quem fará isso será a Anvisa.

O senador Nelsinho Trad aponta que o PL trata de tema relevante para a segurança e saúde da população. "Relembro o que disse o senador Otto Alencar, autor da matéria. Há relatos de médicos, queixas de pacientes, estudos que analisaram amostras de alguns medicamentos e reportagens da imprensa que lançam dúvidas sobre a ação de alguns medicamentos. O problema também foi apontado por auditoria operacional do Tribunal de Contas da União (TCU), motivada por denúncias de profissionais de saúde e de consumidores sobre a possível ineficácia de certos tipos de fármacos."

Na análise, o senador Nelsinho Trad defende a necessidade da legislação sanitária federal ser atualizada para conferir maior segurança jurídica às ações de controle e monitoramento de remédios. "Com os avanços científicos e a entrada de um número cada vez maior de medicamentos no mercado, essa área ganha destaque e deve ter seu campo de atuação mais bem definido na legislação sanitária federal".