A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção do HIV-1 por meio da profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco representa um avanço importante no combate ao vírus por oferecer, além da versão oral, uma aplicação por injeção subcutânea com intervalo de seis meses entre as doses.

A indicação é voltada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de infecção pelo HIV. Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.

De acordo com os estudos clínicos apresentados à Anvisa, o Sunlenca demonstrou 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1 em mulheres cisgênero. Em outros grupos, o medicamento apresentou 96% de eficácia em comparação com a incidência de base do vírus e foi 89% superior à PrEP oral de uso diário. Segundo a agência, o esquema de aplicação semestral mostrou maior adesão e persistência, superando dificuldades comuns relacionadas ao uso diário de medicamentos.

O Sunlenca é um antirretroviral inovador composto por lenacapavir, um fármaco de primeira classe que atua em múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Essa ação impede a replicação do vírus, tornando-o incapaz de realizar a transcrição reversa, processo essencial para que utilize as células do hospedeiro e se multiplique.

Apesar da aprovação do registro, a Anvisa informou que o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual incorporação do Sunlenca ao Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

A profilaxia pré-exposição é considerada uma das principais estratégias de prevenção ao HIV e integra a chamada prevenção combinada, que inclui testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

Em julho de 2025, o lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma opção adicional para a PrEP, sendo classificado como a melhor alternativa disponível após uma vacina, que ainda não existe para a prevenção do HIV.